食品藥物管理署(簡稱食藥署)為確保應用人工智慧/機器學習技術之醫療器材軟體之安全、效能及品質，參考國際管理規範及國際醫療器材法規管理論壇（IMDRF）文件，訂定本指引以提供製造廠開發產品之評估及申請查驗登記時所需檢附資料之參考。
本指引說明人工智慧/機器學習技術之醫療器材軟體之查驗登記審查要項，所述之產品描述、安全與效能驗證部分，係依據現行參考資料訂定，惟科技發展日新月異，法規更新未逮處，為確保國人健康安全，辦理查驗登記時，審查人員得視人工智慧/機器學習產品特性，要求廠商提供本指引所列項目外之安全與效能驗證評估資料。本指引將不定期更新。
資料來源：公告「人工智慧/機器學習技術之醫療器材軟體查驗登記技術指引」 (食藥署2020-09-11公告) https://www.fda.gov.tw/TC/newsContent.aspx?cid=3&id=26382