食藥署109年12月24日修訂「醫用軟體分類分級參考指引」

隨著《醫療器材管理法》即將施行,象徵我國醫療器材管理邁向全新紀元,而食藥署也參酌國際管理趨勢,於109年12月24日修訂「醫用軟體分類分級參考指引」,敘明民眾較常見之健康促進管理產品的管理原則,以期能促進相關產業之發展。例如,許多這類產品都具有內建或可另外搭配使用之軟體,大多數宣稱適合運動訓練、娛樂與保健目的及睡眠管理等用途,或計算休閒及運動時之心率及血氧值,及鼓勵、監控或協助使用者日常作息管理(如飲食、睡眠或運動方面)以降低罹患慢性病風險的功能。由於其僅作為民眾日常生活的健康管理目的,且未涉及特定疾病診斷及治療等醫療目的,所以非屬醫療器材管理。

 

然而,並非所有智慧手錶或其搭配使用的軟體程式都非以醫療器材管理,仍須依照其功能用途、使用方法及工作原理等各面向綜合評估。

資料來源:

  1. 公告修正「醫用軟體分類分級參考指引」 【食藥署發布日期:2020-12-24】https://www.fda.gov.tw/TC/newsContent.aspx?cid=3&id=26636
  2. 迎接醫材管理新紀元,穿戴式產品如何管【食藥署2021-2-15新聞】https://www.fda.gov.tw/TC/newsContent.aspx?cid=4&id=t600143
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