衛生福利部食品藥物管理署（以下簡稱食藥署）為使我國跨域或醫療器材業者了解國內核准應用人工智慧/機器學習技術之醫療器材情形，於2024年1月22日公告截至2023年核准應用AI/ML技術之國產/輸入醫療器材清單。本次公告已取證之AI/ML技術國產醫療器材計37項：
許可證字號
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產品名稱
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醫療器材許可證所有人
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衛部醫器製字 第006649號 |
“愛因斯坦人工智慧”腦部電腦斷層影像輔助判讀系統 |
愛因斯坦人工智慧股份有限公司 |
衛部醫器製字 第006966號 |
“宏碁智醫”智視康-糖尿病視網膜病變
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宏碁智醫股份有限公司
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衛部醫器製字 第007202號 |
“晉弘”赫羅斯視網膜影像分析軟體
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晉弘科技股份有限公司
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衛部醫器製字 第007219號 |
“長佳”骨齡輔助診斷系統
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長佳智能股份有限公司
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衛部醫器製字 第007251號 |
“雲象”骨髓抹片數位型態分析軟體
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雲象科技股份有限公司
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衛部醫器製字 第007324號 |
“長佳智能” 心電圖分析軟體
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長佳智能股份有限公司
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衛部醫器製字 第007343號 |
“長佳智能” 急性心肌梗塞偵測軟體
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長佳智能股份有限公司
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衛部醫器製字 第007443號 |
“長佳智能” 心胸比估算系統
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長佳智能股份有限公司
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衛部醫器製字 第007448號 |
沐恩肺部電腦斷層影像處理軟體
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沐恩生醫光電股份有限公司
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衛部醫器製字 第007449號 |
“長佳智能”放射治療頭頸部器官勾勒系統 |
長佳智能股份有限公司
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衛部醫器製字 第007483號 |
慧知雲端心電圖分析平台
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顒慧科技股份有限公司
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衛部醫器製字 第007508號 |
“雲象”內視鏡大腸瘜肉人工智慧輔助偵測系統 |
雲象科技股份有限公司
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衛部醫器製字 第007651號 |
“太豪生醫＂超音波乳房腫瘤電腦輔助決策支援系統 |
太豪生醫股份有限公司
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衛部醫器製字 第007652號 |
“宏碁智醫”智視康-年齡相關性黃斑部病變 |
宏碁智醫股份有限公司
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衛部醫器製字 第007653號 |
“台灣醫學影像”腦部磁振造影之腦轉移瘤影像輔助分析系統 |
台灣醫學影像股份有限公司
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衛部醫器製字 第007654號 |
“倍利”肺部影像輔助判讀軟體
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倍利科技股份有限公司
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衛部醫器製字 第007703號 |
華碩人工智慧內視鏡病灶電腦輔助系統
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華碩電腦股份有限公司
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衛部醫器製字 第007751號 |
“長佳智能”氣胸檢測系統
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長佳智能股份有限公司
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衛部醫器製字 第007752號 |
QOCA智慧胸腔X光影像處理系統
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廣達電腦股份有限公司
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許可證字號
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產品名稱
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醫療器材許可證所有人
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衛部醫器製字 第007753號 |
“長庚紀念醫院” 腕部舟狀骨骨折偵測軟體 |
長庚醫療財團法人林口長庚紀念醫院 |
衛部醫器製字 第007754號 |
“太豪生醫” 肺部電腦斷層決策支援系統
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太豪生醫股份有限公司
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衛部醫器製字 第007764號 |
“長佳智能”肋膜積水檢測系統
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長佳智能股份有限公司
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衛部醫器製字 第007874號 |
“希玖導航”輔助診斷軟體
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晶神醫創股份有限公司
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衛部醫器製字 第007895號 |
“光明智能”全景影像分析軟體
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光明智能科技股份有限公司
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衛部醫器製字 第007902號 |
“成功大學” 腹部肌群醫療影像分析軟體
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國立成功大學
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衛部醫器製字 第007906號 |
“智德萬”人工智慧腦瘤輔助偵測系統
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國立陽明交通大學（創新醫材轉譯研發中心） |
衛部醫器製字 第007907號 |
“采風智匯”退化性關節炎輔助診斷系統
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采風智匯股份有限公司
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衛部醫器製字 第007910號 |
“長庚” 心房顫動偵測軟體
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長庚醫療財團法人林口長庚紀念醫院 |
衛部醫器製字 第007937號 |
“長佳智能” 腦出血檢測系統
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長佳智能股份有限公司
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衛部醫器製字 第007946號 |
“助胰見” 人工智慧胰腺癌輔助偵測系統
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仲智數位健康股份有限公司
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衛部醫器製字 第007971號 |
“長佳智能” 骨閃爍顯像電腦輔助偵測平台 |
長佳智能股份有限公司
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衛部醫器製字 第007972號 |
QOCA智慧放射治療圈選系統
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廣達電腦股份有限公司
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衛部醫器製字 第007973號 |
“宏碁智醫” 智骨篩-骨質密度異常篩檢軟體 |
宏碁智醫股份有限公司
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衛部醫器製字 第007989號 |
“長佳智能” 放射治療器官勾勒系統
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長佳智能股份有限公司
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衛部醫器製字 第008104號 |
“宏智生醫”憂可視腦波壓力評估系統
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宏智生醫科技股份有限公司
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衛部醫器製字 第008105號 |
“英愛膚”智慧傷口軟體
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英業達股份有限公司
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衛部醫器製字 第008112號 |
“慧德”人工智慧急性腎損傷預測輔助軟體 |
慧德科技股份有限公司
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資料來源：智慧醫療器材資訊暨媒合平台官網-公告事項