修正「醫療機構電子病歷製作及管理辦法」 鞏固智慧醫療基石

衛福部修正「醫療機構電子病歷製作及管理辦法」

公告日期:2022/7/18

醫療機構電子病歷製作及管理辦法係依醫療法第69條授權,自2005年訂定發布,其後歷經2008年、2009年修正發布施行至今。

為持續推動醫療資訊無紙化(或稱電子化)之目的,衛生福利部就現行法規或實務上所遭遇之困難,例如依法令規定應以書面簽具,且應併同病歷保存之同意書、其他法規規定之文件及醫療機構電子病歷實施前既有之紙本病歷,得以電子文件方式製作與貯存之處理規定,並增訂因應資訊化時代需求之相關規定,爰修正「醫療機構電子病歷製作及管理辦法」。

修正重點如下:
一、 加強資通安全,保障病人個資:修正電子病歷資訊系統管理機制,包含增訂傳輸加密機制及安全事故處理機制,並明定醫療機構發生安全事故之通知及通報對象。另增訂醫療機構對於電子病歷之儲存媒體管理(包括報廢、汰換、轉作其他用途或銷毀)規定,確保個資安全。

二、 加強醫療機構對委託建置業者之管理,明定雙方權利義務:明定醫療機構委託大專校院、法人、機構或團體建置、管理電子病歷資訊系統或運用雲端服務,應依本辦法所定契約內容簽訂書面契約,並規範受託機構應具備之條件及受主管機關管理事項。另對於雲端服務之資料儲存地點,以設置於境內為原則,但情況特殊,經中央主管機關核准者,始得設置於境外。

三、 強化電子病歷之製作及簽章管理,確保資訊真實性:明定醫療機構製作電子病歷應符合事項。另考量醫療實務需求,增訂醫事人員因故無法於時限內完成電子簽章時替代方式。

四、 訂定病歷交換標準格式法源,增加病歷可攜性、可讀性及可利用性:規範電子病歷交換平臺設置、交換或利用之相關事項,並授權中央主管機關公告電子病歷交換格式、簽章與時戳及其他相關事項,確保醫療機構進行電子病歷交換之一致性,以利整合。

五、 全面推動無紙化:明定既有依法規應以書面同意且併同病歷保存之文件、資料及醫療機構依本辦法實施電子病歷前既有之紙本病歷,得以電子方式轉錄為電子檔案保存。另未來應以書面同意且併同病歷保存之文件,得依電子簽章法之規定,以電子方式為之。

醫療機構電子病歷製作及管理辦法修正條文

 

法規來源: 衛生福利部
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