瞄準後疫醫療商機所在搶先布局國際市場

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衛福部食藥署長吳秀梅提到防疫期間在醫材整備方面以掌握供需、鬆綁法規、加速審查、主動輔導及加強宣導為要項。她強調未來食藥署將成立智慧醫材專案辦公室,輔導產品成功上市,提升台灣產值,並規劃完善的智慧醫材管理法規,增加審查及稽核能量。

台灣可利用此契機增加自身的防疫物資產能,去年食藥署共核發307張防疫用醫材許可證,因應國際管理趨勢,修訂法規指引包括發布人工智慧/機器學習技術之醫療器材軟體查驗登記技術、醫用軟體產品屬性管理參考、電腦輔助偵測(CADe)審查要點、研擬醫材軟體(SaMD)無須提出變更申請等項;她同時呼籲拿到緊急使用授權(EUA)許可證的業者須再申請正式核可證,產品才能於疫情後持續銷售。

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資料出處: CTIMES 陳復霞