從研發到認證，從銷售到上市後監督，台灣創新醫療器材廠商的創業路上，需要克服許多難關與挑戰。在醫療器材創新的領域中，法規與給付制度扮演了關鍵的推進角色，也因此法規人員(Regulatory Affair；RA)的培養，以及法規單位和醫材開發廠商之間的合作是否順暢，都成為台灣醫療器材進軍國際之前，實為重要的基石。
工業技術研究院量測技術發展中心醫療器材驗證室主任李子偉分析，符合醫療器材法規，其實是創新醫材廠商的核心能力之一，也因為符合法規才能走進高度管制的醫療產業，有了這入場券，才能夠開始在醫材世界中拚博。近期各國新公布的醫材法規，也都更加強調RA的重要性與必要性。以歐盟新版醫療器材法規(Medical Device Regulation；MDR)來說，就規定醫療器材廠商必須要聘僱至少一位法規人員。
隨著科技的進展與法規的沿革，李子偉認為未來的醫療器材法規人員，無論在公部門或是私部門，對於科技的瞭解勢必與時俱進，同時透過良好的中英文能力，才有機會協助醫療器材開發與創新產業，在未來各國法規漸趨嚴格的競爭之下，帶領台灣生醫產業站穩在地，進一步行銷國際。
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