AI 數位病理之發展現況與法規管理

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台灣 AI 數位病理之發展現況

目前食藥署已核准多項全玻片影像系統在台上市,包含有美國的「飛利浦」數位病理系統、日本的“濱松”數位玻片掃描機及由國人自行研發的“雲象”數位病理影像平台等,而且近年來有越來越多的學術單位、醫院及業者,加入以機器學習/ 深度學習研發數位病理輔助判讀軟體的行列,如:AI 血癌骨髓抹片之判讀、AI 癌症病理切片之判讀、AI 子宮頸癌抹片之判讀、AI 微生物/基因分子病理檢測等。

台灣 TFDA 針對 AI 數位病理之管理現況

國內尚未針對數位病理相關產品設立專用之醫療器材分類分級類別,故目前食藥署暫以「B.1860 免疫病理組織化學試劑與套組」或「B.9999 其他」品項進行列管。依據食藥署公告之「醫療器材分類分級管理辦法」,醫療器材之功能、用途或工作原理,未符合附表所列品項之鑑別範圍者,其分級以第三等級醫療器材定之,故將來產品屬 X.9999 者,除非有類似品在國內上市或已申請列管 查核判定等級,不然將以第三等級醫療器材來進行規範。

國內目前雖尚未針對數位病理相關產品設立專屬之醫療器材分類分級品項或管理指引,然而針對 AI 智慧醫療產品,食藥署今年成立了「智慧醫材專案辦公室」、「智慧醫療器材資訊平台」,為人工智慧醫療器材產品開發提供單一窗口、一站式的創新諮詢服務,且醫藥品查驗中心(CDE)亦設立了「智慧醫療專區」,內容涵蓋國內外智慧醫材相關法規、法規管理趨勢及評析及法規科學課程講座等資源,以提供業者諮詢輔導參考,縮短上市期程。

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