監管與創新兩難!美國醫資聯盟請願,盼FDA撤回最終版臨床決策輔助軟體指南

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這幾年智慧醫療風生水起,大量醫院和業者投入開發智慧系統,來輔助醫生臨床決策。不過,在智慧醫療快速發展的美國,最近出現一份請願書,由美國臨床決策輔助聯盟(CDS Coalition)發起,請求美國FDA撤回去年9月公布的最終版臨床決策輔助軟體指南、並重擬一份,以符合美國《21世紀醫療法案》,兼顧政府監管與醫療機構的創新需求。

CDS聯盟是在2012年,美國FDA宣布要編寫CDS軟體指南(Clinical Desicion Support Software Guidance)時成立,成員橫跨醫病和IT業者,由臨床決策輔助軟體開發商、病患代表團體、醫療機構、醫療業者和多個臨床協會組成。他們指出,FDA的最終版CDS軟體指南,監管了許多原本不受監管的軟體功能,超出美國國會對CDS的法律定義,而且可能危害立法者的目標。

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資料出處: iThome