台灣醫療AI公司聿信國際股份有限公司（Heroic Faith International Ltd.）今日宣布，其研發的呼吸監測軟體Airmod已獲得美國食品藥物管理局（FDA）510(k)第二類軟體醫療器材許可。此認證不僅證實了該公司創新技術的臨床有效性與安全性，更是對其研發成果的重要國際肯定。
聿信在送件美國FDA進行的臨床研究，共納入270名接受術中麻醉鎮靜的病患，其中包括在美國克里夫蘭醫學中心臨床研究中心（Cleveland Clinic Outcome Research Center）高風險的逆行性膽道內視鏡病患術中麻醉鎮靜病患、以及恩主公、馬偕、國泰等多中心的臨床驗證、研究範圍包含消化系統內視鏡、婦科檢查與手術、泌尿科檢查與術式...等廣泛的病人族群。
這項多中心的研究顯示，Airmod與醫療準則中黃金準則的「人為判讀二氧化碳濃度監測」在臨床應用中表現匹配，證實Airmod在術中麻醉鎮靜情境下呼吸監測的有效性。
相較於傳統監測方法，Airmod利用AI增強的聽診技術優勢顯著：
- 透過AI輔助偵測持續關注呼吸變化
- 不受氣流干擾穩定、穩定呈現呼吸道資訊
- 反應靈敏訊號直接，即時反應呼吸道操作成果
Airmod的AI聽診技術對呼吸道處置的反應呈現顯著快於傳統設備，無需等待氣體擴散或血氧回升，實現呼吸道狀態的即時回饋。
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