AI醫療器材上路前先檢查!衛福部啟動「驗證中心」把關

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衛福部宣布啟動「臨床AI取證驗證中心」,透過建立標準化驗證體系,協助AI醫療器材進行跨院、跨族群的測試,加速其取得法規許可與臨床應用。目前已有4項AI醫材正在驗證中,涵蓋糖尿病、心臟疾病與肺部病變等領域。衛福部資訊處長李建璋指出,食藥署核發醫材許可證的角色就像監理站,驗證中心則如同驗車中心。

為解決資料不足與測試片面問題,衛福部與食藥署合作,補助4家醫學中心設立臨床驗證中心,分別為台中榮總、高雄長庚、三總及亞東醫院,並導入跨院測試機制、聯邦學習技術以及FHIR國際標準,提升模型普適性與資料隱私保護。

目前上述4家醫學中心皆已啟動驗證流程,正進行4項AI醫材的實地測試,項目包括:以眼底影像分析糖尿病視網膜病變、以心電圖預測1年內猝死率、透過斷層影像辨識腸穿孔,以及辨識急性呼吸窘迫與肺癌之間的潛在關聯。若模型尚未達標,驗證中心可協助提供匿名化資料與訓練建議,加快進入審查流程。

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資料出處: Newtalk 曾郡秋