一套呼吸監測軟體,從加護病房的臨床痛點出發,歷經七年淬鍊,最終取得全球第一張美國食品藥物管理局(FDA)核發的510(k)呼吸AI醫療軟體(SaMD)許可。
許富舜指出,美國麻醉醫學會研究早已顯示,高達62%的術後呼吸不良事件原可透過持續呼吸監測預防;但在人力吃緊的高壓環境下,醫師無法徹夜以聽診器監聽,而傳統血氧監測又存在時間落差,當血氧飽和度(SpO2)開始下降時,病人往往已停止呼吸數分鐘,腦部缺氧傷害早已造成。
為此,許富舜著手研發一款「黏得上去、聽得清楚、可以辨識」的連續呼吸音監測設備,將主觀聽診轉化為客觀的數位訊號。
面對FDA提出「台灣人的聲音憑什麼代表美國人」的質疑時,團隊以「呼吸是全球通用生理訊號」強力說服審查官,並跨海於美國克里夫蘭醫學中心臨床研究中心及台灣三家醫學中心完成近300例嚴謹對照,終於在2025年2月拿下全球首張呼吸AI識別的SaMD上市許可。
【MORE】